醫(yī)療器械作為治病救人的特殊產品，在疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療、緩解等方面具有非常重要的作用，其質量安全關乎患者身體健康和生命安全。海關作為國門安全的守護者，堅決將不合格進口醫(yī)療器械“拒之門外”。在3.15國際消費者權益日來臨之際，讓我們一起跟隨小編來了解一下進口醫(yī)療器械那些事兒吧。
不合格案例
案例一：某企業(yè)申報進口一批牙用銼，經天津海關關員現場查驗發(fā)現該批進口牙用銼標簽上無對應規(guī)格型號，中文標簽信息不全，無中文說明書，報關資料中無《進口醫(yī)療器械注冊證》，且企業(yè)無法提供。依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，對該批貨物實施銷毀處理。
案例二：某企業(yè)申報進口一批眼科用器具，天津海關關員現場查驗發(fā)現該批貨物中有一項商品為半透明遮眼板，收貨人無法提供產品的醫(yī)療器械注冊備案憑證，且貨物無中文醫(yī)療器械標簽及中文說明書。依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，對該批貨物實施退運處理。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于“醫(yī)療器械”的定義及《醫(yī)療器械分類目錄》，以上兩個案例中的“牙用銼”和“半透明遮眼板”均屬“醫(yī)療器械”。企業(yè)進口牙用銼無法提供《進口醫(yī)療器械注冊證》，進口“半透明遮眼板”無法提供醫(yī)療器械注冊備案憑證，且產品均無中文說明書，中文標簽信息缺失或不全，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定。
案例三：某企業(yè)申報進口一批宮頸刷，經天津海關關員現場查驗發(fā)現該批宮頸刷內包裝為單個紙塑包裝，部分貨物內包裝存在壓縫開裂、破損的情況。該產品醫(yī)療器械注冊證中注明“產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用”，且我國《醫(yī)療器械分類目錄》對一次性使用宮頸刷的產品描述為“通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無菌提供”。產品包裝破損存在嚴重醫(yī)療衛(wèi)生風險隱患，依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，對該批貨物實施退運處理。
醫(yī)療器械小百科
1、醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
2、醫(yī)療器械使用目的
(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
3、醫(yī)療器械的分類與管理
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
4、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管依據
《中華人民共和國進出口商品檢驗法》
《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》(原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號)
《關于〈進口藥品通關單〉等7種監(jiān)管證件實施聯網核查的公告》(海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號)
《禁止進口的舊機電產品目錄》(商務部 海關總署公告2018年第106號)
《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》(海關總署公告2020年第23號)
